La santé reste un enjeu majeur pour toute la société contemporaine ; le développement de soins de
santé est bien sûr le facteur prépondérant de croissance du
marché des dispositifs médicaux. Aujourd’hui comme dans un futur proche, l’augmentation des dépenses de santé sera en grande partie
liée aux progrès médical,
plus qu’au vieillissement actuel des populations. Ces dépenses croîtront de plus de 10% l’an dans les pays développés au cours des
trente prochaines années.
Le vieillissement des populations occidentales entraîne une augmentation des maladies dégénératives et des troubles liés à la sénescence,
tandis que la
mortalité cardiovasculaire devrait poursuivre une diminution. Le cancer reste la première cause de mortalité alors que l’obésité constitue
peu à peu un
problème majeur de santé publique.L’analyse statistique de données de survie est au confluent des moyens de traitement de ces pathologies et
reste encore trop
peu usitée par rapport aux avancées qu’elle apporte comme outil prédictif. L’émergence de courants tels que la médecine basée sur des faits
éprouvés tend
cependant à montrer que l’intérêt des praticiens va croissant vers un suivi au cas par cas du devenir des patients sur la base de leur vécu
personnel.
Les données historiques et l'information instantanée sont essentielles pour établir un diagnostic. L'enjeu majeur s'articule autour de la
création, de la
gestion, du partage et de la disponibilité des actifs informationnels. Des solutions innovantes existent aujourd’hui pour favoriser le
traitement de
l'information du patient et la placer au coeur du processus de diagnostic.
Pour optimiser son activité, tout fabricant d'appareils médicaux a pour ambition de délivrer des solutions innovantes en intégrant les
objectifs clés suivants :
une réduction des délais de mise sur le marché en accord avec un accroissement de la fiabilité des produits, tout en conservant des
objectifs de réduction des
coûts et de conformité aux exigences réglementaires.
Afin d’optimiser la performance de leurs produits, d'éliminer les problèmes de conception et de prendre des directions éclairées dans
le développement de
nouveaux produits, les ingénieurs travaillant dans le domaine des dispositifs médicaux usent de méthodes de simulation et de plateformes
centralisatrices des
connaissances, autant d’outils précieux pour favoriser un avantage concurrentiel.
La gestion et le suivi des processus de simulation sont tout aussi importants que les méthodes-mêmes de simulation. L’évaluation et la
comparaison de scenarios
virtuels de comportements entre différents prototypes permet aux fabricants de garantir une plus grande sécurité de réalisation d’un projet,
en amont du
développement même des produits et des processus de fabrication liés ; l'efficacité et la robustesse du produit sont alors garanties avant
qu’il ne soit soumis
à l'approbation des autorités réglementaires, sans perte majeure de temps.
StatXpert apporte l’innovation scientifique et les solutions techniques nécessaires pour vous assister dans la mise en place de processus d’aide au diagnostic,
pour traiter et résoudre vos problèmes de performance et pour développer des avancées réelles allant du développement de produit au soutien médical.
StatXpert met à profit sa connaissance du secteur de la santé pour proposer des solutions d’aide à la décision adaptées à vos besoins et liées aux plus récentes
techniques d’analyse statistique. Nous participons activement à la valorisation de l'intégration de nouveaux processus de soins de santé et de techniques
innovantes d’essais cliniques. En nous appuyant d’une part sur la capacité à disposer de banques de données sur la santé fournies par organismes nationaux ou
entités du secteur privé, d’autre part sur la fourniture d’informations sur le vécu du patient, nous développons des solutions permettant d’établir des états
individualisés ainsi que des profils probables d’évolution future pour mettre en lumière tout risque existant ou à venir.
Dans le développement clinique, nous proposons des solutions axées sur l’optimisation des temps d’essais et sur la garantie des taux de réussite. Notre
innovation repose sur l’application des théories les plus récentes et reconnues en statistique de la fiabilité et le profil scientifique de nos intervenants
garantit la qualité et la perspicacité de nos préconisations.
StatXpert accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans le respect des bonnes pratiques règlementaires de gestion et de suivi des données relatives à
la conception et à la fabrication de produits. Parmi le champ complet d’actions à mener afin de rester en conformité avec la plupart des règlementations
usuelles, nous sommes force de proposition pour :
- La construction de bases communes de connaissances
- L’enregistrement de données de simulation
- La gestion et le contrôle des revues et révisions de conception
- La corrélation entre préconisations et résultats de tests physiques
- La démonstration de reproductibilité des méthodes
- La traçabilité de toutes les données et modifications liées au suivi de projets
StatXpert s’inscrit dans tous les domaines de l’industrie du médical, notamment en :
Cardiovasculaire : stent, stimulateur cardiaque, défibrillateur, valve, cathéter
Orthopédie : hanche, genou, épaule, rachis, main, pied, maxillo-facial, cartilages…
Médecine physique : membre artificiel, prothèse, analyse du mouvement, réhabilitation
Soins dentaires : implant, dispositif
Optique et ophtalmologie : implant, dispositif
Electronique médicale : radiologie, imagerie, moniteur
Nous proposons des méthodes et outils de simulation de systèmes pour la réalisation d’essais virtuels. Nous favorisons les meilleures pratiques pour permettre
aux sociétés médicales d'améliorer leurs résultats en parfaite conformité avec les normes.
Modélisation de l’effet du vieillissement sur des systèmes implantables à l'homme
Mots clés : DOE ALT fiabilité vieillissement run-out reliability aging
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Developper
Construction des modèles probabilistes les mieux ajustés permettant de caractériser le vieillissement de montages implantés sur humains :
1. Développement explicite de la théorie ou nom du modèle théorique pré-existant le cas échéant,
2. Tests sur l’hypothèse d’homogénéité pour des échantillons issus de produits différents (20 éprouvettes et deux groupes de contraintes par système),
3. Estimation de la valeur du stress limite pour laquelle l'objectif visé est garanti,
4. Caractérisation des facteurs de différentiation entre systèmes, uniquement par l’emploi des données structurelles : nombre de pièces mécaniques, dimensions des pièces, distances/angles entre les pièces…
5. Validation des résultats par application des modèles sur des données « produit » dont seules les informations structurelles auront été fournies, et comparaison du stress maximal calculé avec des données « terrain » du stress effectivement mesuré.
Implémentation de modules de calcul à partir d’algorithmes mathématiques permettant de quantifier les valeurs limites de stress pour atteindre l'objectif assigné
1. Intégratin des données de structure ‘macro’ et ‘micro’ issues de calculs par éléments finis (microfissures, amorces de ruptures…)
2. Modélisation des seuils de stress acceptable vis à vis de l'objectif
3. Modélisation du phénomène de dégradation de l'assemblage en un système unique
4. Modélisation du phénomène de dégradation pour chacun des lieux de rupture pressentis sur chaque système
Méthodologie d’arbitrage de stratégie pour la gestion de la fiabilité d’un système réparable
Mots clés : Systèmes réparables ROCOF renouvellement intensité défaillance Kijima simulation MTBF Repairable system Intensity renewal Failure
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Developper
Développement d'une méthodologie visant à permettre une bonne compréhension des MTBF et leur mise en comparaison vis-à-vis des MTTF, une prédiction de l’intensité des défaillances par durée de fonctionnement, et la mise en place d’une stratégie optimale de remise en état par réparation ou remplacement, via un exemple illustratif et représentatif de l'application industrielle et des contraintes associées.
Analyse de risques sur systèmes complexes automatisés
Mots clés : FRACAS APR ADR FMEA AMDEC Blocs-Diagrammes RBD Block diagram
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Developper
Ecriture d'une méthodologie pour les APD et APR dans le cadre d'une application industrielle dans le secteur pharmaceutique : risques associés à une chaîne automatisée de gestion d'expériences biologiques.
o Identification et formalisation d'un périmètre et des besoins associés pour une définition au plus précis des analyses préliminaires des défauts et risques liés au système à étudier, terminologie et grilles d'utilisation à l'appui
o Proposition de template pour l’analyse de risques : un document standard = un format de référence basé sur une fusion intelligente de plusieurs standards envisageables
o Définition des ordres de priorité des sous-systèmes à prendre en considération dans les analyses de risques
o Mise en œuvre de la méthodologie, recueil d’informations auprès des interlocuteurs et contributeurs du projet en interne et ajustement en fonction
o Rédaction d'un document d’analyse de risques
DOE++ :
Logiciel d'élaboration d'analyse de plan d'expérience
WEIBULL++ :
Logiciel d’analyse quantitative de données de survie
ALTA :
Logiciel d’analyse quantitative de données de tests de vie accélérée
RGA :
Logiciel d’analyse de croissance de fiabilité et systèmes réparables
BLOCKSIM :
Logiciel d'Analyse de Fiabilité, Maintenabilité,
XFMEA :
Logiciel d’analyse des modes de défaillance, effets et criticités
RCM++ :
Logiciel de maintenance basée sur la fiabilité
